摘要：新冠疫情的发展，着实增加了各个国家对诊断试剂、疫苗、口罩、防护服、呼吸机等的关注。其实往前推两年，随着新医保改革、分级诊疗的实施和人口老龄化加剧，中国健康医疗体系
新冠疫情的发展，着实增加了各个国家对诊断试剂、疫苗、口罩、防护服、呼吸机等的关注。其实往前推两年，随着新医保改革、分级诊疗的实施和人口老龄化加剧，中国健康医疗体系建设及其带动的医疗器械产业就迎来了大发展，东滩顾问参与的多个园区和城镇项目中，都将医疗器械产业作为了主导产业。为什么这么多园区开始关注医疗器械产业呢？
一、医疗器械的产业内涵
首先看一下医疗器械产业都包含哪些行业领域。医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂、材料以及其他类似的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械主要包括预防型、诊断型、治疗型和康复型四类。
（1）预防型医疗器械指直接或间接用于人体的中小型预防和保健型器械，具有体能监测预警、慢性病保健以及护理等功能，主要分为家用医疗器械以及智能健康医疗设备两大类。
（2）治疗型医疗器械指具有治疗功能的，可直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品等，主要包括手术器械、内科治疗器械、耗材以及介入性器械四大类别。
（3）检测型医疗器械指具有诊断功能的，可直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品等。主要包括成像医疗器械、检验检测器械、诊断监护器械以及诊断试剂四大类别。
（4）康复型医疗器械指在康复医疗中用于康复训练与治疗、帮助功能提高或恢复的器具，包括医用康复设备、普通康复器械、智能辅助设备等。
医疗器械作为生物医药产业的重要组成部分，主要具有以下发展特征：一是产业操作空间大，产业种类繁多，涉及产业大类43个，上中下游协作灵活；二是相比药品，产业链较长，但研发周期较短，回收资金较快，且产品更新快，可以实现迭代升级。
二、医疗器械产业的黄金机遇期
从全球看，医疗器械产业一直保持着稳健的增长，预计到2030年全球市场销售额有望达到8000亿美金。目前国内医疗器械市场规模增速远高于全球，成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。
从未来发展看，我国分级诊疗体系建设还有巨大的缺口，在医疗器械的使用上也是明显低于发达国家。目前，我国医疗器械市场占生物医药行业总规模的14%，远低于发达国家42%的平均水平。作为健康中国2030战略的重要支撑，在未来10年的黄金产业赛道中，肯定有医疗器械产业的位置。
新医改以来，从中低端医疗耗材、POCT、基层实验室等领域的市场增量，已经显现出基层市场的变化，基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”依然成为趋势。除了分级诊疗体系建设之外，还有三大趋势将持续释放医疗器械这一黄金产业赛道的商机。
随着国内企业在医疗器械技术领域的不断积累，中国已有多个领域实现进口替代，例如心血管支架、监护仪、DR以及生化诊断等产品。随着分级诊疗、基层医疗的推进，预计未来五年又将有多个细分领域如彩超、CT、MRI、化学发光等领域将完成进口替代，比如迈瑞推出的高端监护仪、R系列彩超等。
随着国内居民疾病谱的变化及健康保健意识增强，推动各类家用医疗器械产品快速走入家庭。近年来，家用医疗设备市场的年增长率超过25%，诊断监测类仪器如传统血压计、血糖仪、听诊器等，治疗类设备如家庭个人用血液透析机等，康复类设备如医疗床、智能工作站等，都表现出较好的市场潜力。
智能化成为医疗器械产品的重要趋势，智能健康医疗设备自2015年末进入快速增长期，随着用户市场认知转变，智能型医疗设备、智能可穿戴设备等将逐步取代原有传统产品。华为、格力、海尔、海信、美的等消费电子企业，阿里巴巴等众多互联网巨头，纷纷布局智能医疗器械领域，也将加速产品升级换代的速度。
三、医疗器械产业的热点领域
近年来，随着我国医疗器械技术自主创新能力逐步提高，配套供应链走向成熟，以及医养结合、分级诊疗、优质医疗资源下沉等医改政策的推动，我国医疗器械行业全面进入高速发展期。未来10年，我国医疗器械行业发展速度将继续保持在年均10%以上的增幅，家庭医疗器械、医用机器人、骨科植入物、体外诊断器械、医学影像、智能康复器械等，都将成为未来医疗器械产业的投资热点。
对使用者而言，慢病管理类健康智能可穿戴产品可以实现从被动医疗到主动健康，开启个人健康的有效管理和疾病预防。与健康相关的可穿戴设备按功能划分为运动健康、慢病管理、介入调理三大类。运动健康类可穿戴产品以手环/手表为主，通过运动数据收集、建立运动排行榜、扩大交友渠道等增加用户的交互性，通过运动类社交提升用户使用黏性。慢病管理类可穿戴产品通过综合病理数据进行智能慢病筛查，可以连接医生、患者和云端等各方主体，不同慢病领域的产品聚焦不同的体征数据，产品功能延展性强。介入调理类可穿戴产品运用电流、电磁场、超声波、脉冲等技术干预身体状况，高度介入人类的生活甚至身体机能，技术壁垒高、市场需求小。
随着大健康时代到来以及人们对健康生活的日趋重视，多功能、远程化、精确化以及便携化催生家用小型医疗器械成为健康生活必须品。据智研咨询2018年发布的报告显示，预计2023年我国家用医疗器械市场将达到1321亿元人民币，约占医疗器械总体市场的五分之一。
3、免疫诊断、分子诊断/基因测序技术有持续爆发潜力
生化、免疫和分子诊断占据市场主导，近年来免疫诊断、分子诊断占有率继续上升，生化诊断细分则基本稳定。免疫诊断成我国体外诊断最大细分市场，化学发光诊疗技术成新的增长点，高端化学发光已达免疫诊断市场的70%。分子诊断技术经历了DNA分子杂交、PCR、生物芯片之后，迎来了基因测序时代。相比于其他分子诊断技术，基因测序具有高通量，且检测信息全面、精确度高的明显优势，未来最具持续爆发潜力。
4、智能体外诊断设备以其智能化、便捷化的特点拥有广阔前景
体外诊断市场发展潜力巨大。据Evaluate Med Tech机构预测：到2020年，体外诊断产品（IVD）仍然是占比最高的子行业，在全球医疗器械销售额中占比13%。根据申万宏源研究所研究，未来五年预计我国体外诊断市场将保持15%的复合增速，2020年中国体外诊断市场规模有望达到640亿元左右，市场潜力巨大。目前国内市场上的智能体外诊断设备企业致力于打造轻量级检测手段，采用互联网模拟诊断器（芯片）代替诊断仪器，用于体征检测、核酸检测、生化常规项目、免疫常规项目、蛋白项目和尿常规等。
5、AI结合虚拟影像诊断将成为未来技术和应用的爆发点
AI及算法技术驱动未来影像诊断更为精确化、便捷化。通过将人工智能（深度学习）和病理大数据算法结合的方法，机器人可以根据医学影像实现特征提取、定量评估、病灶标记、方案推荐等功能，大大减少医生工作量，提高诊断正确率，未来这项技术将运用于更多病种的研究和诊断。基于腾讯深度学习技术打造的智能检测筛查工具，可以辅助医生快速辨别病变定点区域，从而制定对应的活检与治疗方案，这个项目已落地100多家三甲医院，服务患者近40万人。
医疗3D打印应用于植入物领域，目前市场上较多的为骨科植入物、支架植入物以及牙科植入物三大方向。3D打印支架植入物主要有疏通型与搭建型两种，疏通型主要面向心血管疾病，搭建型用于重建各类组织器官。骨科植入物主要分为脊椎植入物、关节植入物以及创伤性植入物三类。随着人口老龄化到来，关节与脊柱植入物将是骨科医械未来增速最快的细分市场。民营口腔医疗机构迅速发展，牙科设备和耗材消耗大增，牙科3D植入物市场潜力巨大。
我国手术机器人起步相对较晚，目前市场占有率较高的公司多为高校研发背景，大多数企业处于研发阶段，通过CFDA认证并进行临床手术的仅有3家企业。随着《中国制造2025》智能制造政策的导向以及高校科研能力的提升，我国在腹腔镜微创手术技术已领先全球，未来有望打破达芬奇在微创手机领域的垄断地位；同时多个“全国之首”的技术和产品落地，标志着未来国产机器人将有能力胜任各类外科手术。
随着我国老龄化加剧、慢性病患病率持续提升、残疾人康复需求逐步释放，以辅助替代及训练治疗两大功能型产品为主的康复医疗产业面临巨大的市场需求。我国康复辅助器具的中高端市场基本上以国外产品为主，自主研发的产品大部分属于技术含量不高的中低档产品。统计显示，我国中大型康复辅助器具生产企业仅100多家，相当于美国企业总量的3%，德国的6%，康复辅助器具还没有形成产、学、研、用相结合的产业链，由此可见未来巨大的发展空间。
未来的智能医疗器械将以人类智能（HI）替代人工智能（AI），形成更高级形态的智能系统，比如美国Kernel公司的神经义肢技术将为康复人士和残障人士提供更有效率、更智慧便捷的辅助器材。这类技术包括未来康复机器人、增强智能技术、神经义肢技术等，也包括盲人眼镜、纳米机器人、人体器官以及各类智能介入式医疗器械。
